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CCTCC ENTERS YEARS 2 OF ITS MANDATE

Per its Terms of the Reference, the Canadian Clinical Trials Coordinating Centre (CCTCC) underwent its first year evaluation in May 2015. Members of the National Advisory, the Executive, and the Presidents of the funding organizations reviewed CCTCC's accomplishments up to date; from its implementation phase to its current work on addressing the 9 recommendations.
 
The evaluation confirmed the need for the CCTCC. It directed the CCTCC to prioritize the action plan recommendations with a view to expediting its progress on a few concrete and critical areas. As such, the CCTCC’s goals in year 2 and 3 are to be strong and focused in delivering on a National Patient Recruitment Strategy, Patient Registries, providing a pragmatic approach to the Model Clinical Trial Agreement (mCTA), advancing issues related to REB Accreditation and seeking opportunities for nation-wide efficiencies in ethics review. These will be done while continuing to increase participation in clinical trials in the country, and strategically raising Canada’s profile among international companies and the public for efficient, effective and ethical clinical trials. To achieve these goals, the CCTCC will explore a range of collaborative models to leverage existing work and available resources. Stay tuned! .

LAUNCH OF CLINICAL TRIALS ASSET MAP (CCTAM)

The Canadian Clinical Trials Asset Map (CCTAM) was launched on June 4, 2015 at a breakfast event, jointly hosted by the Canadian Clinical Trials Coordinating Centre (CCTCC) and Research Canada, with guest speaker - The Hon. Senator Kelvin Ogilvie.

The CCTAM will help Canada regain its position as a leading destination for clinical trials in the global marketplace, providing a comprehensive picture of the breadth and depth of Canada’s clinical research assets.

This dynamic, online database includes details on clinical trial sites, research networks, research ethics boards, institutions/hospitals and individual clinical research experts, and will help advance Canada’s clinical research capabilities. The CCTAM offers tremendous marketing benefits to clinical research organizations and investigators and will allow clinical trial sponsors to place trials effectively and efficiently reducing clinical trial start-up times.

Following the inaugural launch, the CCTAM went on a road tour where regional launches were held around the country, the first being the National Health Leadership Conference held in Prince Edward Island (PEI) in mid June. Furthermore a CCTAM showcase was also launched in partnership with British Columbia Clinical Research Infrastructure Network (BCCRIN). The BC Showcase website highlights the major research institutions within BC and provides in-depth information about clinical research in BC. It includes a search function that is directly linked with the CCTAM allowing for localized listings with powerful results. In addition to its partnership with BCCRIN, the CCTAM has been fostering other strong provincial partnerships such as the New Brunswick Health Research Foundation (NBHRF).

Recent updates of the CCTAM involve a federal riding search function just in time for the upcoming elections. Since its launch, the CCTAM has 1010 assets in its database and continues to grow.

Visit the CCTAM
FROM MODEL CLINICAL TRIAL AGREEMENT (mCTA) TO PRAGMATIC TOOL
 
Clinical trial contract negotiations can take as much as 9 months to a year to complete. There are two separate but related and converging efforts going on in Canada and internationally to reduce negotiation times for clinical trials. The CCTCC plans to integrate these initiatives to take the next step towards streamlining clinical trial agreements in Canada.

Firstly, the model Clinical Trials Agreement (mCTA) which was originally negotiated by members of Rx&D and HealthCareCAN through the resources of the Canadian Institutes of Health Research (CIHR) and using the “CAHO principles” or contract best practices.

Secondly, the TransCelerate CLEAR (Common Language Evaluation and Reconciliation) Initiative; an industry membership driven organization conducting a North American initiative to identify text that could reduce negotiation times for the five of the most contentious clauses including Subject Injury, Indemnification, Intellectual Property, Publication and Confidentiality.

Currently, it is proposed that representatives of TransCelerate, Rx&D, HealthCareCAN, N2, the provincial bodies, and the Canadian Clinical Trials Coordinating Centre (CCTCC) work together to advance the potential of a common contract through the development of a pragmatic, online contracting tool that would help reduce the amount of time spent on the negotiation of clinical trial agreements and improve clinical trial start-up times in Canada. The way this will be done is as follows: 

The model clinical trials agreement will be reconceptualised into two groups of clauses: (1) clauses that are currently on the TransCelerate agenda (contentious clauses) and (2) clauses that are not currently on the TransCelerate agenda (non-contentious clauses). For the contentious clauses on the TransCelerate CLEAR initiative agenda, a Canadian contingent composed of representatives from Rx&DHealthcareCAN, N2, and provincial bodies will work in parallel to the CLEAR project. Feedback from the Canadian contingent will be brought back to the table for CLEAR consideration and inclusion to ensure the developed language will work in Canada. This will ensure a Canadian site perspective is offered efficiently in the development of the text for the contentious clauses previously identified. For the remainder of the clauses in the mCTA, Rx&D members will review the comments and preferences expressed by the provincial bodies and sites and will come back with an offer for consideration by the sites.  Where there is acceptability, these clauses will be entered into the online contracting tool. This web tool will incorporate provincial differences and TransCelerate clauses as they are produced.  A communication and education strategy will be developed in conjunction for Rx&D member companies and HealthcareCAN members which will include a change in name for the new tool - moving away from a model clinical trial agreement, and closer to a pragmatic online contract tool.  
 
The pilot phase of this webtool will be ready for launch in December 2015 and will be housed on the CCTCC website.
 
DFATD - CCTCC PARTNERSHIP - A CASE FOR INVESTMENT 

CCTCC partnered with the Department of Foreign Affairs, Trade and Development (DFATD) Investment Services to create a new investment case for clinical trials in Canada. 

The business case study conducted by IMS Brogan highlights Canada as a top investment location for foreign life science companies to choose to conduct their clinical trials. The document also helps answer the most frequently asked questions that investors may have on the Canadian environment for clinical trials.

The investment case supports efforts from the DFATD network of trade commissioners to increase such investment into Canada. The key deliverable provides would-be investors with detailed, trials stage-specific information highlighting Canada’s competitive advantages in this matter, and it bolsters the case for Canada as prime location for conducting such trials.    
Download the Clinical Trials Brochure
CCTCC WORKING GROUPS: Research Ethics Boards (REB) Accreditation, National Patient Recruitment Strategy & Patient Registries.

http://www.esbb.org/images/mainphotos/translate400.jpgCCTCC's National Advisory Group is comprised of 12 experts representing a wide cross section of the Canadian clinical trials landscape such as SPOR (Strategy for Patient Oriented Research) Support Unit Leads, patients, government regulators, academic researchers, hospitals, ethics, industry, clinical trialists, charities and other clinical trial initiatives. The members play a very active role within the CCTCC Working Groups. They lead them and along with the CCTCC Executive Committee, select the members that will be working on specific recommendations and bring them to fruition.
More recently, specific groups have been created to focus on recommendations: The REB Accreditation Working Group, the National Patient Recruitment Strategy Working Group and the Patient Registries Working Group.


The REB Accreditation Working Group

National Advisory Group Member, Dr. Peter Monette of Health Canada, is leading the REB Accreditation Working Group. The intent was to bring key experts to work together to propose elements for a pan-Canadian REB accreditation system. They will be delivering an interim report in September 2015 and a final report in February 2016. The group has two Co-Chairs, Ms. Karine Morin, Director of Ethics at Alberta Innovates – Health Solutions Innovations and Ms. Laurel Evans, Director of Research Ethics at the University of British Columbia


External Advisory Committee on Streamlining of Health Research Ethics Review (SHRER)

Other advancements involving the improvement of ethics reviews involve promoting the products developed by the External Advisory Committee on Streamlining of Health Research Ethics Review (SHRER). This committee was formed in March 2012 to advise the Strategy on Patient-Oriented Research (SPOR) Working Group and SPOR National Steering Committee on processes, tools and strategies to improve the ethics review process for multi-site patient-oriented research in Canada, including but not limited to clinical trials. Their documents are available on the CCTCC website and have been translated into French as well. The SHRER Report for Discussion (February 2013 - Appendix A and B) represent the Committee’s time-limited reflection on two main bodies of work: In recognition that many Research Ethics Boards (REBs) and regional initiatives have already invested substantially in the development of their own forms for clinical trials and that the imposition of a new standardized template may not be practical, the SHRER Committee developed models of common elements for REB application forms and adult consent forms as a flexible tool to foster recognition of the commonality among these forms and thereby facilitate streamlining efforts.   

National Patient Recruitment Strategy Working Group

Three leads from the CCTCC National Advisory Group will take on this working group: Ms. Laura Accettola, Director of Global Study Operations at Amgen Canada; Dr. Karen Lee, Vice-President of Research at the MS Society of Canada; and Ms. Karen Arts, Executive Director at the Canadian Cancer Clinical Trials Network (3CTN). They will be exploring existing synergies with the Network of Networks (N2) and will work in conjunction with Ms. Rosa Venuta - Project Lead for Citizen and Patient Engagement at the Canadian Institutes of Health Research (CIHR).


Patient Registries Working Group

The aim of this group is to improve patient recruitment times by developing a database of registries with appropriate consent and privacy considerations that will help to identify patients that may be eligible for clinical trial participation.

Dr. Lawrence Korngut, Chair of the CCTCC National Advisory Group and Assistant Professor of Neurology at the Calgary University, Neuromuscular Clinic will be the lead of this working group. In 2012-13, Dr. Korngut led a team of registry leaders and disease experts in developing the Canadian Neurological Registry Best Practice Guidelines that was also accompanied by an implementation toolkit. Dr. Korngut's extensive work can be seen here. Eventually, the project culminated in the formation of the Canadian Registry Network. Dr. Korngut will be working along with the Rick Hansen Institute - National Spinal Cord Injury Research

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LE CENTRE CANADIEN DE COORDINATION DES ESSAIS CLINIQUES AMORCE LA DEUXIÈME ANNÉE DE SON MANDAT

L’évaluation de la première année du Centre canadien de coordination des essais cliniques (CCCEC) a été réalisée en mai 2015, tel qu’il est prescrit dans son cadre de référence. Les membres du Groupe national consultatif et du Comité de direction, ainsi que les présidents des organisations fondatrices, ont passé en revue les réalisations du CCCEC, de ses débuts jusqu’au travail présentement en cours pour répondre aux neuf recommandations.
 
L’évaluation a confirmé la nécessité pour le CCCEC d’établir l’ordre de priorité des recommandations du plan d’action afin d’accélérer les progrès sur quelques domaines concrets et cruciaux. À cet effet, les objectifs des deuxième et troisième années du CCCEC doivent être fermes et axés sur les éléments suivants : la mise en œuvre de la Stratégie nationale de recrutement des patients et des registres des patients; l’élaboration d’une approche pragmatique concernant l’entente en matière d’essai clinique; l’évolution des questions relatives à l’accréditation des comités d’éthique de la recherche (CER); et la recherche d’occasions de réaliser à l’échelle nationale des efficacités dans les évaluations éthiques. Ces objectifs s’ajouteront au travail visant à augmenter la participation à des essais cliniques au pays, à rehausser de façon stratégique le profil du Canada aux yeux des compagnies internationales et du public pour des essais cliniques efficients, efficaces et éthiques. Pour réaliser ces objectifs, le CCCEC explorera une variété de modèles de collaboration pour tirer profit du travail existant et des ressources disponibles. Restez à l’écoute!

LANCEMENT DE L’INVENTAIRE DES ATOUTS DU CANADA POUR LES ESSAIS CLINIQUES

L’inventaire des atouts du Canada pour les essais cliniques (IACEC) a été lancé le 4 juin 2015 lors d’un déjeuner organisé conjointement par le Centre canadien de coordination des essais cliniques (CCCEC) et Recherche Canada. Le conférencier était l’Honorable sénateur Kelvin Ogilvie.

L’IACEC aidera le Canada à regagner sa position en tant que destination de premier plan pour les essais cliniques dans le marché mondial, en fournissant une image globale de l’ampleur et de la profondeur des atouts du Canada en recherche clinique.
 
Cette base de données dynamique et en ligne comprend des détails sur les sites d’essais cliniques, les réseaux de recherche, les comités d’éthique de la recherche, les établissements ou centres hospitaliers et les experts en recherche clinique. Elle aidera à faire progresser les capacités de recherche clinique du Canada. L’IACEC offre des avantages de commercialisation considérables pour les organisations et les chercheurs cliniques, et permettra aux promoteurs d’essais cliniques de mettre en place leurs essais de manière efficace et efficiente, réduisant ainsi les délais de mise en route des essais cliniques.
 
Après le lancement initial, on a fait une tournée d’annonces partout au pays. La première escale fut à l’Île-du-Prince-Édouard à l’occasion de la Conférence nationale sur le leadership en santé à la mi-juin. En outre, l’IACEC a été présenté en partenariat avec la British Columbia Clinical Research Infrastructure Network (BCCRIN). Le site Web BC Showcase met d’ailleurs en évidence les principaux établissements de recherche en Colombie-Britannique et fournit des renseignements précis au sujet des recherches cliniques dans cette province. Il comprend une fonction de recherche qui est liée directement à l’IACEC, ce qui permet d’obtenir des listes localisées avec des résultats pertinents. En plus de son partenariat avec la BCCRIN, l’IACEC a aussi d’autres partenaires importants, dont la Fondation de la recherche en santé du Nouveau-Brunswick (FRSNB).

Enfin, le site Web de l’IACEC permet désormais, et juste à temps pour les prochaines élections, d’effectuer une recherche par circonscription fédérale. L’IACEC comprend présentement quelque 1010 entrées et ce nombre ne cesse de croître.

Visitez l'IACEC
FROM MODEL CLINICAL TRIAL AGREEMENT (mCTA) TO PRAGMATIC TOOL
 
Les négociations contractuelles pour des essais cliniques peuvent prendre de neuf à douze mois. Il y a actuellement au Canada et à l’étranger deux tentatives séparées mais similaires pour réduire le temps consacré à la négociation pour des essais cliniques. Le CCCEC prévoit intégrer ces initiatives et prendre les mesures nécessaires pour rationaliser les ententes pour des essais cliniques au Canada.
 
Premièrement, le modèle d’entente d’essai clinique (mEEC) a été initialement négocié par des membres des Compagnies de recherche pharmaceutique (Rx&D) et SoinsSantéCAN grâce à des ressources des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) en se fondant sur les principes du Council of Academic Hospitals of Ontario (CAHO) ou les pratiques exemplaires en matière de contrats.
 
Deuxièmement, un organisme autogéré par des membres de l’industrie dirige présentement l’initiative nord-américaine TransCelerate CLEAR (Common Language Evaluation and Reconciliation) qui vise à définir le libellé qui pourrait diminuer les délais de négociation pour les cinq clauses les plus litigieuses incluant la blessure du sujet, l’indemnisation, la propriété intellectuelle, la publication et la confidentialité.
 
Il est actuellement proposé que des représentants de TransCelerate, de Rx&D, de SoinsSantéCAN, du Réseau des réseaux (N2), ainsi que des organismes provinciaux et du Centre canadien de coordination des essais cliniques (CCCEC) travaillent ensemble pour faire progresser un contrat commun potentiel. La création d’un outil en ligne pratique viendrait réduire le temps consacré à la négociation d’ententes sur les essais cliniques et améliorer la période de démarrage des essais cliniques au Canada. La procédure sera comme suit:

Le modèle d’entente d’essai clinique sera reconceptualisée en deux groupes de clauses: (1) les clauses qui sont actuellement sur l'ordre du jour TransCelerate (clauses litigieuses) et (2) les clauses qui ne sont pas actuellement sur l'ordre du jour TransCelerate (clauses de non-contentieuses). Pour les clauses controversées sur l'ordre du jour de TransCelerate CLEAR, un contingent canadien composé de représentants de Rx&D, SoinsSantéCAN, N2, et des organismes provinciaux, travailleront en parallèle avec le projet CLEAR. Les commentaires du contingent canadien seront ramenés à la table du projet CLEAR pour considération et inclusion, afin de s’assurer que le langage développé fonctionne au Canada. Cela permettra d'assurer qu'une perspective des sites canadiens est offerte de manière efficace dans l'élaboration du texte pour les clauses litigieuses identifiées précédemment. Pour le reste des clauses du mEEC, Rx&D examinera les commentaires et les préférences exprimées par les organismes provinciaux et les sites, puis reviendra avec une offre pour ceux-ci. Là où il y a concenssus, les clauses seront saisies dans l'outil de contrats en ligne. Cet outil Web intégrera les différences entre les provinces et les clauses TransCelerate au fur et à mesure qu’elles sont produites. Une stratégie de communication et d'éducation sera développée en collaboration pour les entreprises membres de Rx&D et les membres de SoinsSantéCAN, qui produira un changement de nom pour le nouvel outil; s’éloignant ainsi modèle d’entente d’essai clinique (mEEC), et se rapprochant d'un outil de contrat en ligne pragmatique.
 
La phase pilote de cet outil en ligne sera lancer en décembre 2015 et sera logé sur le site Web du CCCEC.
PARTENARIAT MAECD–CCCEC — UNE OCCASION D’INVESTISSEMENT

Le CCCEC s’est joint au groupe responsable des investissements au Ministère des Affaires étrangères et du Commerce international (MAECD) pour produire un nouveau dossier d’investissement pour les essais cliniques au Canada.
 
L’étude de cas menée par IMS Brogan souligne que le Canada est un endroit des plus intéressants en matière d’investissement pour les entreprises étrangères des sciences de la 
vie qui désirent faire des essais cliniques. Le document aide à répondre aux questions les plus fréquemment posées par les investisseurs à propos de l’environnement du Canada et les essais cliniques.
 
L’étude de cas concernant les investissements appuie les efforts déployés par le réseau de délégués commerciaux du MAECD pour accroître de tels investissements au Canada. Les principaux produits offerts aux investisseurs potentiels sont de l’information détaillée sur les stades des essais qui met en évidence les avantages concurrentiels du Canada dans ce domaine et fait la promotion du Canada comme un endroit hors pair pour mener de tels essais cliniques.
 
La brochure sur l’étude de cas peut être téléchargée du site Web CCCEC ici.
            
Téléchargez la brochure sur les essais cliniques
GROUPES DE TRAVAIL DU CCCEC : Accréditation des comités d’éthique de la recherche (CER), Stratégie nationale de recrutement des patients et Registres des patients

http://www.esbb.org/images/mainphotos/translate400.jpgLe Groupe national consultatif du CCCEC comprend 12 experts qui représentent un large éventail du secteur des essais cliniques du Canada (unités de soutien de la SRAP, patients, organismes de réglementation, hôpitaux, chercheurs universitaires, éthiciens, industrie, participants aux essais cliniques, organismes caritatifs et autres initiatives d’essais cliniques). Les membres jouent un rôle très dynamique au sein des groupes de travail du CCCEC. De concert avec le Comité de direction du CCCEC, les membres dirigent les groupes de travail, désignent les membres qui concentreront leurs efforts sur des recommandations précises et les concrétiseront.
 
Plus récemment, les groupes suivants ont été créés pour se concentrer sur des recommandations précises : le Groupe de travail sur l’accréditation des comités d’éthique de la recherche (CER), le Groupe de travail sur la Stratégie nationale de recrutement des patients et le Groupe de travail sur les registres des patients.


Le Groupe de travail sur l’accréditation des comités d’éthique de la recherche (CER)

Le Dr Peter Monette de Santé Canada est membre du Comité national consultatif et dirige le Groupe de travail sur l’accréditation des CER. La raison d’être du Comité est de réunir des experts clés pour travailler ensemble sur des éléments d’un système pancanadien d’accréditation des CER. Le Comité doit remettre un rapport préliminaire en septembre 2015 et son rapport final en février 2016. Mme Karine Morin, directrice de l’éthique à Alberta Innovates – Health Solutions Innovations, et Mme Laurel Evans, directrice de l’éthique de la recherche à l’Université de la Colombie-Britannique, sont les deux coprésidentes.

Comité consultatif externe sur la simplification de l’examen de l’éthique de la recherche en santé (SEERS)
Entre autres progrès au chapitre de l’amélioration des examens d’éthique, notons la promotion des produits élaborés par le Comité consultatif externe sur la simplification de l’examen de l’éthique de la recherche en santé (SEER). Le Comité SEER a été établi en mars 2012 afin d’éclairer le Groupe de travail sur la Stratégie de recherche axée sur le patient (SRAP) et le Comité de direction national sur les procédés, les outils et les stratégies aptes à améliorer la démarche d’examen de l’éthique de la recherche multicentrique axée sur le patient réalisée au Canada, comprenant également les essais cliniques. Les documents sont disponibles sur le site Web du CCCEC et ont été également traduits en français. Le rapport SEER (février 2013 — appendices A et B) est le reflet de la perspective du Comité SEER sur deux ensembles de travail, notamment :

Le Comité reconnaît que de nombreux CER et d’initiatives régionales ont substantiellement investi dans l’élaboration de leurs propres formulaires pour essais cliniques et qu’il peut paraître peu pratique d’imposer de nouveaux formulaires uniformisés. Par conséquent, le Comité SEER a conçu des modèles souples comprenant les éléments devant être communs aux formulaires de demande et de consentement des adultes de tous les CER, le tout afin de favoriser l’uniformité et la rationalisation des activités.


Le Groupe de travail sur la Stratégie nationale de recrutement des patients
Trois membres du Comité national consultatif du CCCEC dirigeront ce groupe de travail, nommément Mme Laura Accettola, directrice des opérations d’étude globale chez Amgen Canada; Dre Karen Lee, vice-présidente de la recherche à la Société de la sclérose en plaques du Canada; et Mme Karen Arts, directrice générale du Canadian Cancer Clinical Trial Network (3CTN). Ce groupe, de concert avec Mme Rosa Venuta, responsable du projet Engagement des patients des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), explorera les synergies existantes avec le Réseau des réseaux (N2)


Groupe de travail sur les registres des patients
L’objectif de ce groupe de travail est d’améliorer les temps de recrutement des patients en mettant sur pied une base de données de registres, avec le consentement approprié et les considérations de confidentialité qui aideront à identifier les patients qui pourraient être admissibles à participer à des essais cliniques.
Le Dr Lawrence Korngut, président du Groupe consultatif national du CCCEC et professeur adjoint de clinique au département de neurosciences cliniques de l’Université de Calgary dirigera ce groupe de travail. En 2012-2013, le Dr Korngut a été à la tête d’une équipe de dirigeants de registres et d’experts des maladies afin de mettre sur pied le Canadian Neurological Registry Best Practice Guidelines et d’une trousse de mise en œuvre connexe. Cliquez ici pour consulter le travail exhaustif du Dr Korngut. Le projet a abouti à la création du Canadian Registry Network. Le Dr Korngut travaillera avec le Rick Hansen Institute – National Spinal Cord Injury Research.

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